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2017年中国CRO行业发展概况

  • 屈应辉v 2018年12月4日 来源:互联网 1145 74

一、医药研发行业服务流程及CRO服务内容

随着全球新药研发及销售市场竞争的日益激烈、新药研发时间成本及支出不断提高以及专利到期后仿制药对原研药利润的实质性冲击,国内外大型制药企业为了缩短研发周期、控制成本、同时降低研发风险,逐步将资源集中于发展自身核心研发业务,着重集中于疾病机理研究及新药靶点的发现及研发早期阶段,而将后续研发中晚期及开发阶段涉及的药物化合物筛选及研发、数据采集分析、临床、委托生产或加工等产业链环节委托给医药研发服务企业,借助医药研发服务企业资源在短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的临床试验团队,更加有效地控制研发管理费用及协调内外部资源配置。作为新药研发领域中社会化专业化分工的必然产物,医药研发服务企业凭借其成本优势、效率优势等特点实现了快速发展壮大,成为医药研发产业链中不可缺少的环节。

根据新药研发领域中客户服务阶段的不同,医药研发服务一般分为合同研发服务(CRO)、合同生产业务/合同生产研发业务(CMO/CDMO),分别对应新药研发领域中的临床前研究及临床研究、定制化生产及研发服务等产业链中的不同环节。

目前CRO行业的服务范围基本覆盖了新药研究与开发的各个阶段和领域,主要包括化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学(吸收、分布、代谢、排泄)、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价、I至IV期临床试验的设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理、统计分析以及注册申报等工作。

CRO企业分为临床前CRO和临床试验CRO两大主要类别,目前临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务,其中化合物研究服务包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发;临床前研究服务服务包括药代动力学、药理毒理学、动物模型等。临床试验CRO主要以临床研究服务为主,包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。

二、中国CRO行业发展概况

CRO行业是我国近二十年来发展起来的新兴行业。医药外包行业起源于欧美发达国家,但受制于高昂的研发成本,产业逐渐向中国、印度等新兴发展中国家转移。1996年,MDS Pharma Service投资设立了中国第一家真正意义上的CRO,从事药物的临床研究业务。随后Quintiles、Covance及Kendles等跨国CRO开始陆续在中国设立分支机构。由于中国医药产业的高速发展,跨国制药企业陆续开始在中国启动研发业务,同时,药明康德、睿智化学等专注于早期化学研究、昭衍新药等专注于临床前研究服务、泰格医药等专注于临床试验研究的民营企业的高速发展,都推动了中国CRO产业的成长。

在国内医药市场需求持续增长,医药行业细分趋势加剧、一致性评价标准落地、分级诊疗推进及CRO行业全球化趋势进一步加强等因素影响下,我国CRO企业大量涌现,通过投入研发资金、吸引海内外高端研发人才等各种方式增强自身服务竞争力,构建了新药研发产业链中不可或缺的重要组成部分,并成为中国CRO产业高速发展的驱动力。

我国医药行业正处于发展的黄金时期,整体医药研发规模直接影响医药CRO的发展。中国医药研发行业起步较晚,发展初期技术能力不足,研发投入较少,但近年来取得了较快发展,具有较大提升空间。随着中国药企研发实力的提升和政府对仿制药监管的加强,如仿制药一致性评价的开展、临床试验数据的自查及核查工作的推进等,中国医药研发投入会持续增加。预计至2021年,中国医药研发投入预计将达到292亿美元,2017年至2021年的年复合增长率20%,占同期全球医药研发投入总金额的比例将提升至18.3%。受益于我国医药行业的高速发展,我国CRO行业的市场规模亦逐年扩大。据统计,2013年中国CRO行业市场规模约为229.3亿元,到2017年增至630.1亿元,2013-2017年年复合增速达22.4%。

三、中国CRO行业发展潜力及前景

CRO业务纵向一体化趋势明显加速。国内CRO龙头企业如药明康德、泰格医药、博济医药等,开始通过投资、并购的方式,拓展产品线及服务。另外随着国内优秀CRO企业上市,大量资金涌入CRO产业,并购整合或将加速,产业集中度将加强。

国内CRO产业竞争加剧,随着中国加入ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)之后,国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一步得到加强,国内CRO企业将面临更加严酷的国际竞争与更加严格的国际标准,是机遇也是挑战。临床试验基地产能瓶颈将被突破、临床试验审批流程和执行速度将加快,临床试验CRO订单数量有望实现快速增长,收入确认周期也将缩短,加快业绩释放。

重磅政策或促进,医疗器械CRO产业爆发。2017年5月11日至12日,CFDA连发4份征求意见稿,鼓励药品医疗器械创新,征求意见稿包括:《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》。此次CFDA的政策组合拳是从药品研发、临床试验、产品所有者权益和生产企业整条产业链的源头进行政策引导、鼓励药品和医疗器械的创新,简化监管流程,提升审批速度。

未来我国CRO行业将会呈现如下的发展趋势:

1、研发能力将成为CRO企业的核心竞争力。

近几年,我国深化医药行业改革,药品审批政策密集出台。从2015年开始,临床数据自查核查、加快药品注册申请积压审评审批、一致性评价和药品上市许可持有人制度等政策的不断推出,旨在提高医药行业整体质量水平、加速行业洗牌。严格的行业监管有望成为常态。短期来看,监管趋严对CRO行业造成一定的冲击。长期来看,医药新政将会扩大CRO行业市场容量,优化竞争格局,促进我国CRO行业的发展。

随着药审政策对仿制药质量的要求日益严格,药品临床数据自查核查公告要求企业申报药品的临床数据真实完整,对涉嫌造假的企业采取严厉处罚:一致性评价要求仿制药与原研药在药学等效性((PE)和生物等效性(BE)等方面均保持一致。以上两方面导致仿制药的研究难度及时间跨度大幅增加,都需要制药企业加大研发投入,拥有较强的研发能力将成为CRO企业的核心竞争力。

2、行业门槛提高.行业集中度增加。

全球最大的50家CRO企业大部分是美国和欧洲公司,前十位公司占据超过六成的市场份额,CRO产业其有技术和人才密集型的特点,专业的技术研发团队是在激烈的市场竞争中保持领先优势的重要因素。随着各巨头的不断发展以及外延并购,未来行业集中度将进一步提高。国内CRO行业整体处于发展初期,虽然数量众多,但规模小、整体国际竞争力弱、行业集中度偏低。国内CRO行业市场份额的较为分散,龙头企业体量不足,使得外延式收购成为企业成长扩张的重要手段,龙头企业将通过横向兼并增强自身研发能力,拓展业务范围,发挥规模效应,实现市场份额的扩大。未来将形成多家规模较大、技术水平高、服务能力强的综合性CRO公司。同时,没有建立起核心竞争力的小型CRO企业将很快被市场淘汰.行业集中度将进一步得到加强。

3、行业纵向一体化发展的趋势。

药物研发是一项复杂的系统性工程,越来越多的制药企业为了简化流程,加快研发进度,会选择有能力提供全流程服务的CRO企业进行整体式外包。国外领先的CRO大多有能力提供一站式全流程服务,涵盖药物发现,临床前试验,临床试验,数据分析及咨询等业务。对于我国的一些CRO企业,打通上下游,通过纵向延伸,覆盖新药研究全流程.提供全流程服务,不仅能构建其核心竞争力,也能进一步加强其客户忠诚度,提升客户粘性,满足制药企业日益多样化的需求。

4、业务模式向战略合作模式演变

新药研发是一个系统工程,对应的CRO服务也覆盖了从发现阶段、临床前研究、临床研究到新药注册申报等药物研发的整个过程。传统模式中企业主要按照客户的需求完成特定的基础任务.通常以扮演着执行者的角色,提供单纯的代工服务。此时CRO企业赚取固定的利润,并不承担药物研发的风险。

随着进一步发展,企业与客户建立了较为良好的互信关系,足以对一些研究工作提出有价值的意见或建议。行业领先的CRO企业对药物研发将拥有丰富的经验,研发实力远超一般药企,CRO企业与客户将真正深化为研发伙伴关系,部分项目由双方共同投资,风险共担。该模式使得CRO企业可以在总体风险可控的前提下大大提高收入,甚至可以在药品上市后获得一定比例的销售收入分成。

从国际经验看,不乏CRO介入生产和销售环节的成功案例。基于CRO成熟度的提高以及对更高收益的追求.以及战略合作模式对CRO公司的激励作用.大型跨国药企也逐渐接受甚至倾向于这种与CRO企业风险共担、利益共享的业务模式。越来越多的CRO企业凭借自身专业知识对研究品种进行筛选,并与拥有大潜力品种的制药企业形成战略同盟关系.以资金和服务投入方式共同开发新药。近年来,VIC(VC+IP+CRO,即风险投资、知识产权、研发外包服务相结合)新药研发模式的出现,要求一些大型CRO公司在不断强化自身在某些方面业务能力的同时,不断延伸服务链,打通新药研发上下游环节,拓展业务范围,为新药研发提供一站式平台化服务。

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