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​新药审批与利益挂钩成常态 FDA的公正性遭遇危机

  • sunnyfan27v 2018年7月12日 来源:互联网 507 27

最近,一部名为《我不是药神》的电影引发中国全民大讨论,其中一个热议的话题就是创新药的发行,无独有偶,这个话题也出现在本周的《Science》官网。

这一次,《Science》发表了一篇报道,意指医药界药物审批与利益之间的瓜葛。在外界看来,因为药物的可用性涉及到了服用者的性命安全,所以医药界的药物审批流程是相当公正的,严谨的。但事实上真的是如理想一般吗?

近日,Science》官网连发两文,大篇幅揭露了 FDA 药物审批过程中与药厂之间暗流涌动的利益输送问题,其中包括一篇封面文章。

FDA新药评审公正性的担忧

据Science 的调查报告显示,有相当一部分评审人员在评审后直接接受来自药企的“赞助”,或从药企获得了职位、影响力等隐性利益。文章披露了相关医生和药企之间大量的利益关系细节。

作为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构,美国食品及药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)的职能包括对其国内生产及进口的食品、药品、疫苗、生物医药制剂等进行监督管理。

FDA的权威受影响

由于每一项审批的内容都攸关生死,这就要求该部门在工作执行中必须保证绝对的客观、独立和公正。美国食品药品管理局(FDA)被认为是世界上最公正、最权威的新药审批机构,但 7 月 6 日《科学》杂志网站刊发的一篇调查报告,引发了人们对 FDA 新药评审公正性的担忧。

利益重于公正

这篇名为《隐藏的冲突?》的报告指出,尽管 FDA 新药评审顾问小组成员中很少有公认的和未经批准的潜在利益冲突,但在药物评审完成之后,某些成员会收到来自被审查药物制造商或其竞争对手的大笔资金,而这种 “事后付费”型的财务关联很少被发现,且从未受到监督。

《Science》上所发布的报道是由查尔斯·皮勒所撰写。皮勒对 2013 年—2016 年间美国联邦“公开支付”网站的记录进行分析后发现,107 位在此段时间担任 FDA 新药评审顾问的专家中,有 40 人后来从新药制造公司或其竞争对手那里获取了超过 1 万美元的资金,其中有 26 位顾问在事后获取的资金数额超过 10 万美元,更有 7 人获利超过 100 万美元。其中 94% 的资金来自这些顾问之前审查过的药品制造商或其竞争对手。

审批利益是行业常见诟病

对于药物审批有失公正之类事件并不是第一次出现了。对于大多数药物的审批,背后存在的经济沟通算是行业的一种常态。但对于使用者来说,这种复杂的关系给他们自己的健康增加了不确定性。

Science 的报道中,特别强调了药企 AstraZeneca 的安定药物Seroquel 审批存在利益关系的故事。2009 年,根据两个咨询小组的积极建议,Seroquel 被批准用于治疗更广泛的精神疾病,包括创伤后应激障碍。而在审批得到通过后,审批小组的成员均受到来自AstraZeneca 及其竞争对手的资金。但最为要命的是,这种药物需要分情况使用,但次药物在审批的过程中并未在药品上进行风险标注,导致2011 年陆续出现几例药物相关原因的死亡,引发了人们对 Seroquel 引起心脏骤停的猝死的担忧。

FDA最大问题:如何平衡利益与公正

经济诱惑的存在,会让一个评审人员在帮助了某个公司之后自信地觉得这个公司会在以后回报自己,这可能会促使他做出不公正的裁断。

对于其在职雇员,FDA 绝对不允许其与任何制药公司存在关系,甚至参与评审人员的亲属也必须与药厂没有关联,否则需要在规定的时间内采取规避措施。

对于外请顾问,FDA 则会在邀请之初确定专家与相关项目并无利益关系。但值得注意的是,所请的专家一般为行业巨擘,与药企在研发、推广以及临床试验中,避无可避的将存在交集。

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